Europas Medizintechnik-Branche atmet auf: MDR-Reform entlastet Hersteller und fördert Innovation
Gretel BirnbaumEuropas Medizintechnik-Branche atmet auf: MDR-Reform entlastet Hersteller und fördert Innovation
Europa setzt durch: Schlüsselforderungen zur Reform der EU-Medizinprodukteverordnung durchgesetzt
Nach jahrelangem Einsatz hat Europa wichtige Reformen der europäischen Vorschriften für Medizinprodukte durchgesetzt. Auf der regularia-Konferenz in Tuttlingen betonte Michael Kleiner, Ministerialdirektor im Wirtschaftsministerium, die Erfolge des Landes bei der Überarbeitung der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Die eigentlich auf mehr Sicherheit und Qualität ausgelegten Regeln hatten die Branche stattdessen mit übermäßiger Bürokratie belastet.
Die von der Initiative Medical Mountains organisierte regularia brachte Führungsvertreter der Medizintechnik zusammen, um die Herausforderungen des Sektors zu diskutieren. Europa, als einer der wichtigsten Standorte der Branche, beschäftigt über 54.000 Menschen und erwirtschaftet eine Bruttowertschöpfung von 4,5 Milliarden Euro. Doch die 2017 eingeführten EU-Vorgaben, die eigentlich die Produktsicherheit stärken sollten, hemmten stattdessen mit hohem Verwaltungsaufwand die Innovationskraft der Unternehmen.
Bereits 2021 reichte das Wirtschaftsministerium des Landes detaillierte Reformvorschläge bei der Europäischen Kommission ein, um die Belastungen zu verringern. Diese Bemühungen trugen Früchte: Am 16. Dezember 2025 übernahm die Kommission viele der Anregungen in ihren Reformplan. Die Änderungen umfassen unter anderem geringere Gebühren für kleine Hersteller und Nischenprodukte, seltener stattfindende Überwachungsaudits sowie die Möglichkeit von Ferninspektionen durch benannte Stellen.
Kleiner unterstrich, dass die Reformen die Innovationsfähigkeit stärken, ohne die Patientensicherheit zu gefährden. Zudem entfällt künftig die Pflicht zu systematischen Prüfungen der technischen Dokumentation, und für sterile Produkte mit geringem Risiko wird der bürokratische Aufwand reduziert.
Die aktualisierten Vorschriften senken nun die Kosten und den Papierkram für Medizintechnikunternehmen. Besonders Firmen in Europa, einer der führenden Regionen der Branche, profitieren von einer spürbaren Entlastung. Ziel der Reformen ist es, Sicherheitsanforderungen mit schnellerer Innovation und größerer Wettbewerbsfähigkeit in Einklang zu bringen.
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